2022. május 19-én, a Kínai Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a Bayer's Vericiguat (2,5 mg, 5 mg és 10 mg) Verquvo™ márkanév alatti forgalomba hozatali kérelmét.
Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség és a csökkent ejekciós frakció (ejekciós frakció <45%) szenved, akik a közelmúltban intravénás terápiával végzett dekompenzációs esemény után stabilizálódnak, hogy csökkentsék a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy a sürgősségi intravénás diuretikus kezelés kockázatát.
A Vericiguat jóváhagyása a VICTORIA vizsgálat pozitív eredményein alapult, amely bebizonyította, hogy a Vericiguat tovább csökkentheti a szív- és érrendszeri eredetű halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés abszolút kockázatát 4,2%-kal (az esemény abszolút kockázatának csökkenése/100 betegév) a szívbetegeknél. olyan betegek, akiknek a közelmúltban szívelégtelenség dekompenzációs eseménye volt, és intravénás terápia mellett stabilak voltak, csökkent ejekciós frakcióval (ejekciós frakció <45%).
2021 januárjában, A Vericiguat-ot az Egyesült Államokban jóváhagyták a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség kezelésére olyan betegeknél, akiknél az ejekciós frakció 45% alatt van, miután súlyosbodó szívelégtelenség eseményt tapasztaltak.
2021 augusztusában, a Vericiguat új gyógyszer iránti kérelmét a CDE elfogadta, és ezt követően a „klinikailag sürgős gyógyszerek, innovatív gyógyszerek és továbbfejlesztett új gyógyszerek a fő fertőző betegségek és ritka betegségek megelőzésére és kezelésére” alapon bevonták a kiemelt felülvizsgálati és jóváhagyási folyamatba. .
2022 áprilisában, az American College of Cardiology (ACC), az American Heart Association (AHA) és a Heart Failure Society of America (HFSA) közösen kiadott 2022-es AHA/ACC/HFSA Útmutató a szívelégtelenség kezelésére, frissítve a szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) történő gyógyszeres kezelését, és a Vericiguat-ot a magas kockázatú HFrEF-ben és a szívelégtelenség exacerbációiban szenvedő betegek kezelésére használt gyógyszerek közé, standard terápia alapján.
A Vericiguat a Bayer és a Merck Sharp & Dohme (MSD) által közösen kifejlesztett, új mechanizmusú sGC (szolubilis guanilát-cikláz) stimulátor.Közvetlenül beavatkozhat a sejtjelzési mechanizmus zavarába, és helyreállíthatja a NO-sGC-cGMP útvonalat.
A preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az NO-oldható guanilát-cikláz (sGC)-ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) jelátviteli útvonala potenciális célpont a krónikus szívelégtelenség progressziójában és a szívelégtelenség kezelésében.Fiziológiás körülmények között ez a jelátviteli útvonal a szívizom mechanikájának, a szívműködésnek és a vaszkuláris endothel működésének kulcsfontosságú szabályozó útvonala.
A szívelégtelenség patofiziológiás körülményei között a fokozott gyulladás és az érrendszeri diszfunkció csökkenti a NO biohasznosulását és a downstream cGMP szintézist.A cGMP-hiány a vaszkuláris feszültség szabályozásának zavarához, vaszkuláris és szívszklerózishoz, fibrózishoz és hipertrófiához, valamint koszorúér- és vese-mikrokeringési zavarokhoz vezet, ami tovább vezet progresszív szívizom-károsodáshoz, fokozott gyulladáshoz, valamint a szív- és vesefunkció további hanyatlásához.
Feladás időpontja: 2022. május 19